Ketika kamu sakit, hal pertama yang akan terlintas dalam fikiranmu mungkin adalah obat.

Obat adalah bahan untuk mengurangi, menghilangkan, atau menyembuhkan seseorang dari penyakit, sehingga jenis obat disesuaikan dengan apa yang kita rasakan, dan penggunaan nya mengikuti saran dari dokter.

Dalam beberapa kasus, terkadang terdapat obat yang kita rasa tidak memberikan pengaruh yang signifikan terhadap kesembuhan penyakit yang kita alami. Keadaan itu membuat kita tidak percaya pada khasiat obat, hingga akhirnya memilih cara penyembuhan alternatif atau memilih mengkonsumsi obat-obatan herbal.

Tentu saja, itu bukanlah sesuatu yang salah mengingat proses penyembuhan alternatif dan obat herbal pun memiliki keunggulan nya tersendiri.

Namun mungkin perlu bagi kita mengetahui, bagaimana proses penemuan obat sehingga khasiat dari obat yang disarankan dokter tidak perlu kita ragu dan khawatirkan.

Research and Development

Jauh sebelum obat dapat dijual dan di konsumsi, sebuah obat harus diteliti terlebih dahulu.

Pada tahapan awal penemuan obat, dilakukan proses identifikasi target obat yang berupa senyawa-senyawa organik atau anorganik dengan aktivitas tertentu. Untuk suatu penyakit yang belum diidentifikasi perkembangan nya, akan lebih sulit proses yang dilalui nya.

Peneliti harus berusaha seoptimal mungkin sampai target dapat teridentifikasi untuk kemudian dilakukan validasi target. 

Tahapan ini dapat melibatkan berbagai teknik, sepeti mengembangkan hewan ‘knockout’ yang kekurangan gen tertentu dan melihat apakah penyakit tersebut berkembang dengan mekanisme yang sama pada hewan-hewan tersebut.

Selanjutnya dilakukan proses penemuan senyawa target, pada tahapan ini dilibatkan pengujian laboratorium terhadap sejumlah besar senyawa (10.000 lebih) untuk menemukan senyawa mana yang menunjukan aktivitas target.

Senyawa yang menunjukan potensi akan di identifikasi lebih lanjut, dan dikembangkan oleh ahli kimia obat untuk meningkatkan potensi terhadap target, proses tersebut dikenal sebagai Lead Optimization.

Critical Thinking

Dalam critical thingking dilakukan uji klinis yang melibatkan manusia, sebelumnya, obat-obatan harus menerima otorisasi percobaan klinis atau Clinical Trial Authorisation (CTA) di Eropa, atau juga diajukan ke Investigational New Drug (FDA) sebagai obat baru yang diinvestigasi.

Namun sebelum dapat memulai uji klinis, secara umum dilakukan percobaan terlebih dahulu, yang meliputi uji coba tahap satu, uji coba tahap dua, dan uji coba tahap tiga, setiap tahapan merupakan proses yang cukup panjang dan mendetail.

– Uji coba tahap satu

Dalam uji coba tahap satu, melibatkan 80 subjek (manusia) dengan tujuan utama untuk menentukan efek samping obat yang di induksi pada manusia.

Uji ini dimulai dengan dosis yang sangat kecil kemudian meningkat sedikit demi sedikit untuk mengurangi kemungkinan efek samping yang serius. Uji coba tahap satu ini juga dapat mengetahui seberapa cepat obat diserap dan terurai dalam tubuh manusia.

– Uji coba tahap dua

Selanjutnya dilakukan uji coba tahap dua, melibatkan ratusan subjek dimana pada titik ini khasiat obat akan teramati.

Peneliti pun akan melakukan percobaan terkontrol, yaitu membandingkan obat tersebut dengan placeba (obat yang tidak memiliki dampak), untuk menentukan efektifitas obat pada manusia.

Pada tahapan ini sering ditemukan masalah berupa khasiat yang terlihat dalam pengujian in vitro dan in vivo (melibatkan hewan) sebelum nya dapat tidak terwujud pada manusia.

– Uji coba tahap tiga

Uji coba ketiga melibatkan lebih banyak subjek hingga mungkin mencapai ribuan, untuk tujuan yang lebih luas pada daerah penelitian tertentu termasuk variasi dosis dan khasiat nya, pada uji coba ketiga juga dilakukan pemantauan keamanan pada jumlah subjek yang lebih besar.

Setiap obat baru akan melalui puluhan uji klinis sampai peneliti memiliki bukti yang cukup terhadap keamanan dan khasiat nya, untuk kemudian mengajukan persetujuan kepada badan pengawasan obat-obatan terkait.

Tidak banyak obat yang dapat melalui proses uji klinis secara sempurna, FDA memperkirakan hanya 70% obat yang berhasil melewati uji tahap satu, hanya sekitar sepertiga dari kandidat yang lolos di tahap kedua, dan hanya 20-25% yang berhasil melewati uji tahap ketiga.

Adapun uji klinis ini sedikitnya membutuhkan waktu sekitar 7 tahun, bahkan akan lebih lama lagi untuk penemuan obat obatan tertentu.

Lama banget kan…

Review dan Approval

Setelah bukti khasiat dan keamanan obat terkumpul, peneliti melakukan permohonan pengajuan terhadap badan pengawasan terkait.

Kemudian badan pengawas akan mempertimbangkan dan memeriksa apakah obat yang diajukan memiliki lebih banyak kandungan manfaat daripada risikonya, meskipun tidak ada obat yang benar-benar aman.

Oleh karena itu, badan pengawas akan menentukan risiko yang dapat ditolerir tergantung pada jenis obat tersebut, misalnya obat yang digunakan untuk pengobatan penyakit studium lanjut cenderung memiliki tingkat toleransi risiko lebih tinggi daripada obat penghilang rasa sakit sederhana.

Di Indonesia sendiri pedoman cara pembuatan atau penemuan obat yang baik diatur dalam Peraturan Nomor HK. 03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012, dari mulai manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas proses pembuatan, peralatan, sampai kualitas diatur sedemikian rupa, jadi rasanya kita tidak perlu khawatir dan meragukan kembali bagaimana khasiat obat dari dokter.

Referensi:

• Food & Drug Administration, The drug development process.
• Research Quality Association, Regulatory road map for the depelopment of human medical product
• Badan POM RI, Pedoman cara pembuatan obat yang baik